질 메시(경질 골반 메시) 이식 부작용 사태, FDA 경고와 10만 건 소송 및 판매 금지(1996~2019)

1996년 FDA는 여성 복압성 요실금 치료를 위한 합성 메시 슬링을 처음으로 2등급 의료기기로 허가했다. 이는 기존 제품과 '실질적으로 동등하다'는 점을 입증하면 되는 510(k) 경로여서 임상시험 부담이 크지 않았다. 이후 여러 제조사가 비슷한 제품을 잇달아 내놓았고 수술 시간이 짧고 회복이 빠르다는 점에서 시술이 급격히 퍼졌다. 폴리프로필렌 메시는 영구 삽입되는 이물질이어서 장기 안전성이 중요했지만 장기 추적 자료는 부족했다. 이 규제 방식이 훗날 사태의 구조적 배경으로 지적되었다.

2002년 FDA는 골반장기탈출증(POP) 치료에 쓰이는 질 메시를 처음으로 2등급 의료기기로 허가했다. 이전에는 요실금용 제품이 중심이었으나 이때부터 질벽을 통해 장기를 지지하는 메시 키트가 본격 판매되기 시작했다. 2006년경에는 골반장기탈출증 수술 환자의 약 3분의 1이 메시를 이식받은 것으로 추정된다. 그러나 메시가 질 점막으로 노출되거나 주변 장기를 파고드는 부작용 사례가 보고되기 시작했다. 안전성 입증이 충분하지 않은 채 시장이 먼저 커진 셈이었다.

2008년 FDA는 골반장기탈출증과 요실금용 메시 이식과 관련한 심각한 합병증 보고가 늘고 있다며 공중보건 고지를 발표했다. 보고된 합병증에는 메시 침식, 감염, 통증, 성교통, 출혈, 배뇨 문제 등이 포함되었다. 이는 규제 당국이 문제를 공식적으로 인정한 첫 단계였다. 이후 피해 여성들의 소송이 본격화되었다. 이 고지는 FDA가 몇 년에 걸쳐 경고 수위를 높이는 출발점이었다.

2011년 7월 13일 FDA는 골반장기탈출증 치료를 위한 경질 메시 이식의 심각한 합병증이 '드물지 않다'는 안전성 통지를 냈다. FDA는 2008년 1월부터 2010년 12월까지 요실금·골반장기탈출증 메시 관련 합병증 신규 보고가 2874건 접수되었다고 밝혔다. 또 메시를 쓴 수술이 메시 없는 수술보다 임상적 이점이 더 크다는 증거는 없다고 지적했다. 이 통지는 병원과 의사, 환자의 수술 선택에 큰 영향을 주었다. 소송 건수가 급격히 늘어나는 계기도 되었다.

2012년 존슨앤드존슨의 의료기기 부문 에티콘은 일부 질 메시 제품의 판매를 상업적 이유를 들어 중단했다. 그러나 이미 수천 건의 소송이 접수되어 있었고 연방 법원에서는 웨스트버지니아 남부지구를 중심으로 제조사별 다지역 소송이 편성되었다. 에티콘은 가장 많은 소송을 마주한 제조사로 알려졌고 2만 건이 넘는 소송에 연루되었다. 피해 여성들은 만성 통증, 장기 천공, 반복 수술 등을 호소했다. 소송은 제품 설계 결함과 위험 고지 부실을 쟁점으로 삼았다.

2016년 1월 FDA는 골반장기탈출증용 질 메시를 위험도가 가장 높은 3등급 의료기기로 재분류해 시판 전 승인 요건을 강화했다. 같은 달 존슨앤드존슨은 2천~3천 건의 질 메시 소송을 해결하기 위해 1억2천만 달러 이상을 지급하기로 합의했다고 알려졌다. 이는 에티콘의 첫 대규모 합의였지만 전체 피해 규모에 비하면 일부에 그쳤다. 이후 보스턴사이언티픽 등 다른 제조사도 대규모 합의를 이어갔다. 재분류는 규제 체계의 늦은 대응을 인정한 조치로 평가된다.

2019년 4월 16일 FDA는 보스턴사이언티픽과 코로플라스트에 골반장기탈출증 치료용 질 메시 제품의 판매와 유통을 즉시 중단하라고 명령했다. 두 회사는 장기 안전성과 유효성을 입증하지 못했고 FDA는 부작용 보고가 크게 늘었다고 밝혔다. 대상 제품에는 업홀드 라이트, 제노폼 소프트 티슈 리페어, 레스토렐 다이렉트픽스 앤티어리어 등이 포함되었다. 두 회사는 10일 안에 시장 철수 계획을 제출해야 했다. 이로써 골반장기탈출증용 질 메시는 미국 시장에서 사실상 사라졌다.

2019년 10월 존슨앤드존슨과 에티콘은 41개 주와 워싱턴 DC 법무장관이 제기한 질 메시 부당 광고·마케팅 소송을 1억1천7백만 달러에 합의했다. 주 정부들은 회사가 제품 위험을 충분히 알리지 않고 안전하다고 홍보했다고 주장했다. 이 합의는 소비자 보호 차원의 첫 대규모 주 정부 합의였다. 개인 피해 소송은 이후에도 이어졌고 질 메시 관련 소송은 전체 10만 건 이상으로 추산된다. 사건은 의료기기의 신속 허가 제도와 시판 후 안전 감시의 한계를 보여준 대표적 사례로 남았다.