랜박시 제네릭 의약품 데이터 조작 사건, 미국 FDA 수입 금지와 5억 달러 유죄 인정

2003~2004년 외부 컨설팅사 라크만 컨설턴트 서비스가 랜박시 제조 현장을 감사해 기록 관리가 허술하다고 지적했다. 이 감사는 훗날 드러난 데이터 조작 문제의 초기 경고였다. 당시 연구개발 책임자였던 라진더 쿠마르는 문제 있는 승인 근거 자료를 바탕으로 한 의약품을 회수해야 한다고 주장했다. 그러나 이사회는 회수에 응하지 않았고 쿠마르는 결국 회사를 떠났다. 이 갈등은 이후 내부고발의 출발점이 되었다.

2004년 연구정보·포트폴리오 담당이던 디네시 타쿠르는 회사가 자신의 컴퓨터에 불리한 자료를 심으려 했다는 이유로 사직했다. 타쿠르는 이전에 문제가 된 자료를 직접 정리했던 인물이었다. 그는 이후 쿠마르와 함께 FDA에 내부 정보를 제공하는 내부고발자가 되었다. 두 사람의 증언은 회사의 조직적 데이터 조작을 외부에 드러낸 핵심이었다. 이 같은 사직과 고발은 큰 개인적 위험을 감수한 결정이었다.

2008년 6월 일본 다이이치산쿄가 랜박시의 대주주 지분을 인수한다고 발표했다. 이 거래는 글로벌 제약사로서 랜박시의 위상을 보여 주는 듯했지만 얼마 지나지 않아 FDA 문제가 불거졌다. 인수 시점에 품질 문제가 충분히 알려져 있었는지가 이후 논란이 되었다. 다이이치산쿄는 이후 품질 개선과 소송 대응을 떠안았다. 인수는 결과적으로 큰 규제 비용을 초래했다.

2008년 9월 FDA는 쿠마르와 타쿠르 등의 제보를 근거로 랜박시의 인도 공장 두 곳에서 만든 제네릭 의약품에 대해 수입 경보를 발령했다. 이는 해당 공장 제품의 미국 반입을 사실상 막는 조치였다. FDA는 품질 시험 기록과 제조 관행이 제대로 지켜졌는지 의심했다. 이 조치로 랜박시의 미국 시장 신뢰가 급락했다. 환자 안전과 약가 경쟁을 둘러싼 논란도 커졌다.

2009년 2월 FDA는 랜박시의 모든 의약품 신청서 심사를 중단했다. 파온타 사히브 공장이 승인 신청 및 계류 중인 신청서에서 자료를 반복적으로 조작했음이 확인됐기 때문이다. 이는 FDA가 제약사에 내릴 수 있는 강력한 제재의 하나였다. 이로써 랜박시의 미국 신제품 승인 경로가 막혔다. 사건은 인도산 제네릭 의약품의 품질 관리에 대한 전 세계적 관심을 불렀다.

2012년 11월 랜박시는 미국에서 판매한 제네릭 아토르바스타틴(리피토 제네릭)에 미세한 유리 입자가 섞였을 가능성이 있다며 수십만 병 규모의 자발적 회수를 발표했다. 이는 이미 품질 의혹을 받던 회사에 또 하나의 타격이 됐다. 환자 안전과 직결된 약품이어서 약국과 환자의 불안이 컸다. 이 회수는 데이터 조작 사건과 별개로 제조 품질 문제가 현실이라는 점을 보여 주었다. 규제 당국은 랜박시 공장에 대한 압박을 높였다.

2013년 5월 13일 랜박시 미국 법인은 불량 의약품 제조·유통과 FDA에 대한 허위 진술 혐의를 유죄로 인정하고 총 5억 달러를 지급하기로 했다. 형사 벌금과 몰수가 1억5000만 달러, 허위청구법 등 민사 청구 합의가 3억5000만 달러였다. 문제가 된 제품은 소트렛(이소트레티노인), 가바펜틴, 시프로플록사신 등이었고 파온타 사히브 공장에서 생산됐다. 내부고발자 타쿠르는 약 4860만 달러를 받게 되었다. 이는 당시 제네릭 의약품 업계에서 최대 규모의 합의 중 하나로 꼽혔다.

2013~2014년 FDA는 랜박시 모하리와 토안사 공장에도 제조 위반을 이유로 단속을 확대했다. 2014년 1월에는 토안사 공장 제품에 대한 수입 제한 조치가 내려졌다. 이는 문제가 특정 공장에 그치지 않고 회사 전반의 품질 관리 문제임을 보여 주었다. 랜박시는 미국 시장에서 수익원을 크게 잃었다. 이런 상황은 매각 압력으로 이어졌다.

2014년 4월 7일 인도 선 파마슈티컬은 다이이치산쿄로부터 랜박시를 약 40억 달러 규모의 전액 주식 거래로 인수한다고 발표했다. 이 거래로 랜박시는 독립 기업으로서 막을 내렸다. 데이터 조작 사태의 규제·평판 부담이 지분 매각으로 이어진 셈이다. 이후 랜박시 사건은 제네릭 의약품 품질 감독과 내부고발자 보호의 대표 사례로 자주 언급된다. 당국은 이후에도 해외 제조시설 점검을 강화했다.