디케이메디비젼 '다비치 렌즈' 변경인증 없는 위탁생산 40종 회수 사태

식품의약품안전처는 정기 점검 과정에서 의료기기 제조업체 디케이메디비젼이 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용 소프트콘택트렌즈 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매해온 정황을 확인했다. 의료기기법상 제조 방식이나 제조원을 변경할 경우 사전에 '변경 인증'을 받아야 하지만, 해당 절차를 거치지 않은 채 유통이 이뤄져 온 것으로 드러났다. 콘택트렌즈는 눈에 직접 접촉하는 의료기기로, 위탁생산 과정에서 품질관리 기준이 다르게 적용됐을 가능성이 제기됐다. 식약처는 사실관계 확인을 거쳐 행정조치 절차에 착수했다.

식품의약품안전처는 2월 1일 디케이메디비젼이 제조한 '다비치 렌즈 3데이 컬러' 등 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델에 대해 판매중단과 회수 조치를 공식 발표했다. 식약처는 이들 제품이 변경 인증 없이 위탁생산된 만큼 소비자 안전을 위해 즉각적인 유통 차단이 필요하다고 설명했다. 이미 구매한 소비자들에게는 사용을 중단하고 구입처에 반품할 것을 권고했다. 안경원과 온라인 판매처에는 해당 모델의 진열과 판매를 즉시 중단하라는 공문이 전달됐다.

식약처는 디케이메디비젼의 이번 행위가 의료기기법상 '변경 인증'을 받지 않고 제조 방식을 바꾼 것에 해당한다고 판단하고, 이에 따른 행정처분 절차를 진행하겠다고 밝혔다. 콘택트렌즈와 같은 인체 접촉 의료기기는 제조원이 바뀌면 재질이나 멸균 공정 등이 달라질 수 있어 사전 인증 절차가 필수적이라는 게 식약처의 설명이다. 업계에서는 위탁생산 자체가 불법은 아니지만 인증 절차를 생략한 것이 문제라는 지적이 나왔다. 식약처는 유사한 위반 사례가 있는지 업계 전반에 대한 점검도 확대하겠다고 밝혔다.

식약처는 초기 회수 대상에 대한 수사와 점검을 이어가던 중 추가로 위반 사실이 확인된 모델들을 발견해 2월 25일 회수 범위를 대폭 확대한다고 밝혔다. 기존 16개 모델에 더해 3개 제품군에서 24개 모델이 추가로 회수 대상에 포함되면서, 전체 회수 대상은 총 40개 모델로 늘어났다. 식약처는 디케이메디비젼의 위탁생산 관행이 예상보다 광범위했다고 보고 유통 이력 전반을 재조사했다. 안경업계에서는 갑작스러운 회수 확대로 재고 처리와 소비자 안내에 혼선이 빚어졌다는 반응이 나왔다.

회수 조치가 확대된 이후에도 일부 온라인 쇼핑몰과 안경원에서 미인증 다비치 콘택트렌즈가 여전히 판매되고 있다는 사실이 언론을 통해 추가로 보도됐다. 소비자단체는 콘택트렌즈처럼 눈 건강과 직결되는 의료기기의 유통 관리가 허술하다는 점을 지적하며 당국의 사후 관리 강화를 촉구했다. 식약처는 잔여 재고에 대한 추적 조사를 이어가며 회수가 제대로 이뤄지고 있는지 점검했다. 일부 소비자들은 이미 사용한 렌즈로 인한 눈 건강 피해를 우려하며 상담을 요청하기도 했다.

식약처는 디케이메디비젼의 의료기기법 위반 사실을 최종 확인하고 행정처분 절차를 공식적으로 진행한다고 밝혔다. 처분 수위는 위반 제품의 수와 유통 규모, 소비자 피해 가능성 등을 종합적으로 고려해 결정될 예정이라고 설명했다. 업계에서는 반복적인 위탁생산 위반이 확인된 만큼 품목허가 취소나 영업정지 등 중한 처분이 내려질 수 있다는 관측이 나왔다. 디케이메디비젼 측은 위탁생산 사실은 인정하면서도 제품 품질에는 문제가 없다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.