인도 '콜드리프' 기침시럽 디에틸렌글리콜 오염 어린이 집단 사망 사태

2025년 9월 인도 마디아프라데시주 친드와라 지역의 병원들에 가벼운 감기 증상으로 약을 먹은 영유아들이 심한 탈수와 급성 신장 손상 증세로 잇따라 실려 왔다. 아이들은 처음에는 기침과 콧물 같은 경미한 호흡기 증상을 보였으나 이후 지속적인 구토, 복통, 소변이 나오지 않는 증상으로 악화됐다. 의료진은 처음에는 감염성 질환이나 탈수로 의심했으나, 환아들이 공통으로 같은 기침시럽을 복용했다는 사실이 확인되면서 약물 중독 가능성이 제기됐다. 치료를 받던 영유아들이 며칠 간격으로 숨지면서 지역 보건 당국이 조사에 나섰다. 대부분이 5세 미만이었다.

2025년 10월 초 마디아프라데시주 정부는 실험실 검사에서 디에틸렌글리콜(DEG) 오염이 확인되자 기침시럽 '콜드리프(Coldrif)'의 판매를 주 전역에서 금지했다. DEG는 부동액이나 공업용 용매로 쓰이는 독성 물질로, 의약품 제조 과정에서 값싼 대체 용매로 잘못 사용되면 신장을 파괴한다. 당국은 약국과 병원에 남아 있는 재고를 즉시 회수하도록 지시하고, 이미 구입한 가정에는 복용 중단을 알렸다. 동시에 문제 시럽을 처방한 의료기관에 대한 조사가 시작됐다. 주 정부는 사망 아동 유가족에게 보상금 지급을 발표했다.

2025년 10월 3일 타밀나두주 의약품 감독관들은 콜드리프를 제조한 스레산 파마슈티컬스(Sresan Pharmaceuticals) 공장에서 직접 시료를 채취해 검사를 진행했다. 그 결과 한 배치에서 DEG 함유량이 48%를 넘는 것으로 나타났는데, 이는 허용 한계의 약 500배에 달하는 수치였다. 사실상 시럽의 절반이 독성 용매였던 셈으로, 단순 오염이 아니라 원료 자체를 잘못 썼을 가능성이 컸다. 조사 결과 공장에는 제조를 감독할 자격을 갖춘 약사나 화학자가 없었고 원료에 대한 오염 검사도 이뤄지지 않았다. 품질관리 기록 상당수가 사후에 작성된 정황도 드러났다.

2025년 10월 5일 마디아프라데시 경찰은 스레산 파마슈티컬스와 처방 의사를 상대로 고소장을 접수하고 수사에 착수했다. 스레산 대표 G. 랑가나탄은 과실치사 혐의로 입건돼 수배됐고, 문제의 시럽을 반복적으로 처방한 의사 프라빈 소니는 부주의한 처방 혐의로 체포됐다. 소니 의사는 경미한 증상의 영유아에게도 기침시럽을 광범위하게 처방한 것으로 조사됐다. 같은 날 마하라슈트라주 식품의약품청도 콜드리프에 대한 경보를 발령하고 전 주 회수를 지시했다. 케랄라, 라자스탄 등 다른 주도 순차적으로 판매를 중단했다.

2025년 10월 8일 인도 당국은 세계보건기구(WHO)에 오염 의약품 사건을 공식 통보했다. 인도는 세계 제네릭 의약품 공급의 핵심 국가여서 오염 제품이 수출됐을 가능성을 두고 국제사회가 촉각을 곤두세웠다. WHO는 즉시 회원국에 예비 정보를 전달하고 해당 배치의 유통 경로 추적에 착수했다. 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 전국 시럽 제조업체를 대상으로 한 일제 점검 계획을 발표했다. 2022년 감비아와 우즈베키스탄에서 인도산 시럽으로 어린이 수십 명이 숨진 전례가 다시 소환되며 규제 실패 논란이 커졌다.

2025년 10월 13일 WHO는 의료제품 경보(Medical Product Alert)를 발령해 콜드리프와 함께 레스피프레시 TR(Respifresh TR), 리라이프(ReLife) 등 3개 제품의 특정 배치에서 독성 DEG가 확인됐다고 공식 확인했다. WHO는 각국 규제기관에 해당 제품의 유통 여부를 확인하고 발견 시 즉시 회수할 것을 권고했다. 또한 오염 제품이 비공식 유통망을 통해 국경을 넘었을 가능성을 경고했다. WHO는 의약품용 글리세린·프로필렌글리콜 원료에 대한 전수 검사를 제조사 의무로 강화할 것을 거듭 촉구했다. 국제 보건 전문가들은 DEG 오염 사고가 20년 넘게 반복되는 구조적 문제라고 지적했다.

2025년 10월 15일 기준 마디아프라데시주에서만 사망한 어린이가 24명으로 집계됐다. 대부분이 5세 미만의 영유아였고, 일부 가정은 형제 두 명을 한꺼번에 잃기도 했다. 라자스탄 등 인접 주에서도 유사 증상 사망 사례가 보고되며 실제 피해 규모가 더 클 수 있다는 관측이 나왔다. 유가족들은 값싼 원료를 쓴 제조사뿐 아니라 이를 걸러내지 못한 규제 당국에 책임을 물었다. 지역 사회에서는 정부 보건소가 무상으로 배포한 시럽도 포함돼 있었다는 주장이 제기돼 파문이 커졌다.

2025년 10월 타밀나두주 의약품 규제 당국은 스레산 파마슈티컬스의 모든 의약품 제조 허가를 취소하고 공장을 영구 폐쇄하도록 명령했다. 조사에서는 이 업체가 수년간 적절한 품질관리 인력 없이 시럽을 대량 생산해 여러 주에 납품해 온 사실이 드러났다. 라자스탄주는 관할 의약품관리관을 직위 해제하고 관련 유통업체의 공급을 전면 중단시켰다. 인도 보건부는 재발 방지책으로 5세 미만 어린이에 대한 기침·감기약 사용을 제한하는 권고를 내렸다. 각 주는 소규모 제조업체에 대한 일제 실사에 착수했다.

2025년 11월 20일 로이터 등 언론은 인도 의약품 규제 체계의 구조적 허점을 파헤친 탐사보도를 내놓았다. 보도에 따르면 인도는 중앙과 주 정부로 규제 권한이 쪼개져 있어 소규모 제조업체에 대한 실질적 감독이 사실상 공백 상태였다. 원료 공급망에서 공업용 글리세린이 의약품용으로 둔갑해 유통되는 경로도 반복적으로 확인됐으나 단속은 미미했다. 제조사들은 시럽 1병당 이익이 극히 적어 원가 절감 압력이 크다고 항변했지만, 원료 검사를 생략한 것은 명백한 규정 위반이었다. 전문가들은 수출용과 내수용 의약품에 대한 이중 잣대가 사태의 근본 원인이라고 지적했다.

2026년에도 스레산 파마슈티컬스 대표와 관련자들에 대한 형사 절차가 이어졌고, 유가족들은 제조사와 규제 당국을 상대로 배상을 요구하는 소송을 제기했다. 인도 정부는 의약품 원료에 대한 전수 검사 의무화와 제조 시설 인증 기준 강화를 담은 규제 개편을 추진했다. 그러나 수만 곳에 달하는 소규모 제조업체를 실제로 관리할 인력과 예산이 부족하다는 지적이 계속됐다. WHO는 DEG 오염 사고가 특정 국가의 문제가 아니라 글로벌 공급망 전반의 문제라며 국제 공조를 촉구했다. 이 사태는 감비아·우즈베키스탄 사건에 이어 인도 제약 산업의 신뢰를 다시 한 번 크게 흔든 사건으로 기록됐다.