일본 고바야시제약 '베니코지(홍국)' 건강보조제 신장 손상·사망 사태

고바야시제약은 2024년 1월 자사 홍국(베니코지) 원료를 쓴 제품을 복용한 소비자들에게서 신장 기능 이상이 보고되고 있다는 사실을 처음 파악했다. 그러나 회사는 원인 규명이 끝나지 않았다는 이유로 이 사실을 외부에 알리지 않고 내부 조사만 진행했다. 그 사이에도 제품은 정상적으로 유통·판매됐고, 원료는 다른 식품·주류 업체 수십 곳에도 공급됐다. 이 두 달간의 공백은 이후 피해 확산의 결정적 원인으로 지목됐다. 일본 후생노동성도 회사의 보고 지연을 강하게 문제 삼았다.

2024년 3월 22일 고바야시제약은 홍국 성분이 들어간 '베니코지 콜레스테헬프' 등 3개 제품의 자진 회수를 발표하며 건강 피해 가능성을 처음 공개했다. 회사는 해당 제품을 복용한 소비자들에게서 신장 질환이 보고됐다고 밝히고 즉시 복용 중단을 당부했다. 홍국은 붉은누룩곰팡이로 발효시킨 쌀로, 콜레스테롤 저하 효과를 내세워 일본에서 널리 판매되던 원료였다. 문제는 고바야시제약이 원료 공급사였기 때문에 피해 범위가 자사 제품에 그치지 않는다는 점이었다. 회수 발표 직후 원료를 받아 쓴 식품·주류 업체들도 연쇄적으로 제품을 거둬들였다.

2024년 3월 27일 고바야시제약은 자사 홍국 제품 복용과 관련이 의심되는 사망자가 2명이라고 발표했고, 같은 시점 입원 치료를 받은 사람이 100명을 넘어섰다. 피해자들은 대체로 수개월간 제품을 꾸준히 복용한 뒤 극심한 피로, 부종, 소변량 감소를 겪다가 급성 신장 손상 진단을 받았다. 일부 환자는 투석이 필요할 정도로 상태가 악화됐다. 소비자 상담 건수는 수만 건 단위로 폭증해 회사 콜센터가 마비됐다. 주가는 연일 급락했고 경영진 책임론이 본격화됐다.

2024년 3월 28일 고바야시제약은 사망 의심 사례가 추가돼 5명이 됐다고 발표했다. 오사카시는 식품위생법에 근거해 해당 제품에 대한 공식 회수 명령을 내리고 회사 공장에 대한 입회 조사에 들어갔다. 일본 정부는 홍국 원료를 공급받은 업체 명단을 공개하도록 요구했고, 대상 기업은 200곳을 넘는 것으로 파악됐다. 대만·중국·홍콩 등 해외 수출분에 대해서도 회수가 진행되며 사태는 국제적으로 번졌다. 후생노동성은 기능성 표시 식품 제도 전반을 재검토하겠다고 밝혔다.

2024년 3월 29일 후생노동성과 연구진은 문제가 된 홍국 원료에서 푸른곰팡이(페니실리움)에서 유래한 '푸베룰산(puberulic acid)'이 검출됐다고 발표했다. 푸베룰산은 홍국 발효 과정에서 원래 생성될 수 없는 물질로, 제조 공정 중 곰팡이 오염이 일어났음을 시사했다. 연구자들은 이 물질이 신장 세뇨관을 손상시켜 판코니증후군과 유사한 증상을 유발할 수 있다고 봤다. 검출은 특정 시기 특정 제조 라인의 원료에 집중돼 공정 관리 실패가 유력한 원인으로 떠올랐다. 이후 조사에서 오사카와 와카야마 공장 모두에서 푸른곰팡이가 확인됐다.

2024년 4월 3일 일본신장학회는 전국 의사를 대상으로 한 긴급 조사에서 문제 제품과 관련된 건강 피해 환자 95명을 확인했다고 발표했다. 환자들의 증상은 신장 세뇨관 기능 장애인 판코니증후군과 일치했으며, 혈중 인·칼륨·요산 수치 이상과 단백뇨가 공통적으로 나타났다. 학회는 복용 기간이 길수록 손상이 심한 경향을 보고했다. 일부 환자는 제품 복용을 중단한 뒤에도 신장 기능이 회복되지 않았다. 이는 단순한 일시적 이상이 아니라 영구 장애로 이어질 수 있음을 시사했다.

2024년 4월 6일 고바야시제약은 전국 방송과 주요 신문에 사과 광고를 내보내며 '홍국 제품으로 불편과 심려를 끼쳐 깊이 사죄한다'고 밝혔다. 회사는 피해자 의료비 지원과 상담 창구 확대를 약속했다. 그러나 사과 문구가 건강 피해의 중대성보다 '불편'을 강조했다는 비판이 소비자 단체에서 제기됐다. 무엇보다 1월에 이상을 인지하고도 3월에야 공표한 늑장 대응에 대한 해명이 부족하다는 지적이 계속됐다. 소비자청은 기능성 표시 식품의 건강 피해 보고 의무화를 검토하기 시작했다.

2024년 6월 28일 고바야시제약과 후생노동성은 홍국 제품과 관련이 의심되는 사망 사례 76건을 추가로 조사하고 있다고 발표했다. 이는 유가족들이 뒤늦게 고인의 복용 이력을 신고하면서 드러난 사례들이었다. 회사는 앞서 5건만 공개했던 터라 '피해 규모를 축소했다'는 비판이 다시 거세졌다. 같은 시기 조사관들은 오사카와 와카야마 공장에서 채취한 푸른곰팡이에서 푸베룰산이 검출됐다고 보고했다. 후생노동성은 공장 위생 관리 기록의 부실을 지적하며 행정 처분을 예고했다.

2024년 6월 30일 일본신장학회는 100명이 넘는 환자를 추적한 결과 약 85%가 제품 복용을 중단한 지 한 달이 지나도 신장 기능이 회복되지 않았다고 보고했다. 일부 환자는 만성 신부전으로 진행돼 장기적인 관리가 필요한 상태였다. 학회는 조기 발견과 즉각적인 복용 중단이 예후를 좌우한다고 강조하며, 공표 지연의 의학적 대가를 사실상 지적했다. 환자와 유족들은 회사를 상대로 손해배상 소송을 준비하기 시작했다. 건강기능식품의 안전성 검증 체계에 대한 사회적 불신도 크게 확산됐다.

2024년 7월 23일 고바야시제약은 고바야시 가즈마사 회장과 고바야시 아키히로 사장이 사태의 책임을 지고 물러난다고 발표했다. 창업 가문이 대를 이어 경영해 온 회사에서 회장과 사장이 동시에 사임한 것은 전례가 없는 일이었다. 회사는 이 시점까지 사망과 관련해 접수된 상담이 279건, 입원 사례가 461건이라고 밝혔으며 이 가운데 80건에 대해 인과관계를 조사 중이라고 설명했다. 새 경영진은 외부 전문가가 참여하는 사실 검증 위원회를 구성해 보고 지연 경위를 밝히겠다고 약속했다. 이후 위원회는 사내 정보 공유 체계와 위기 대응 판단에 심각한 결함이 있었다고 결론지었다.

2024년 8월 8일 고바야시제약은 베니코지 관련 제품의 생산을 공식 중단하고 홍국 사업에서 완전히 철수한다고 발표했다. 회사는 원료 공급 계약을 모두 해지하고 관련 설비를 폐기하기로 했다. 이 사태는 일본 기능성 표시 식품 제도의 허점을 드러낸 대표 사례로 남아, 건강 피해 발생 시 사업자의 보고를 의무화하는 제도 개정으로 이어졌다. 피해자들의 손해배상 청구와 집단 소송은 이후에도 계속됐다. 한국을 비롯한 여러 나라도 홍국 원료 수입 제품에 대한 검사와 유통 점검을 강화했다.