DePuy ASR 인공고관절 결함 은폐와 25억 달러 리콜 사태

2003년 존슨앤드존슨의 정형외과 자회사 DePuy는 금속 컵과 금속 볼을 맞대어 쓰는 '금속-금속(metal-on-metal)' 방식의 ASR 인공고관절 시스템을 유럽과 호주 등지에 출시했다. 이 제품은 기존 세라믹·폴리에틸렌 소재보다 마모가 적어 젊고 활동적인 환자에게 더 오래 쓸 수 있다는 점을 앞세워 공격적으로 마케팅됐다. 그러나 미국에서는 대규모 장기 임상시험 없이도 기존 유사 제품과의 '실질적 동등성'만 입증하면 승인되는 간소화된 규제 경로를 거쳐 시장에 진입했다. 이 때문에 실제 환자에게서 장기간 나타나는 금속 마모입자의 위험성은 시판 이후에야 드러나기 시작했다. 이는 이후 10년 가까이 이어질 대규모 리콜과 소송 사태의 출발점이 됐다.

2005년 7월 작성된 DePuy 내부 문건은 금속-금속 인공고관절에서 떨어져 나온 미세 금속 입자가 유전독성을 일으켜 장기적으로 림프종·백혈병 등 암 발생 위험을 세 배가량 높일 수 있다는 연구 결과를 언급하고 있었다. 그러나 DePuy는 이 내용을 판매 조직이나 집도의, 환자들에게 알리지 않았고, 오히려 제품 설계에 관여한 정형외과 의사가 작성한 '금속 과민반응에 대한 오해를 바로잡는다'는 제목의 문서를 영업팀에 배포해 위험성을 축소했다. 이 문건은 2012년 영국 의학저널(BMJ)과 BBC 뉴스나이트의 공동 취재로 세상에 알려졌다. 취재진은 DePuy를 포함한 여러 제조사가 위험 신호를 인지하고도 침묵했으며 미·영 규제당국도 이를 방치했다고 지적했다. 이 폭로는 이후 소송에서 '알고도 은폐했다'는 핵심 증거로 활용됐다.

호주정형외과학회 산하 전국 관절치환 레지스트리(AOANJRR)는 2006년 연례보고서에서 처음 ASR 표면치환 임플란트의 결과에 우려를 제기한 데 이어, 2007년 보고서에서는 ASR 표면치환 제품의 재수술(리비전)률이 다른 표면치환 제품 전체 평균의 두 배가 넘는다며 통계적으로 유의미한 '이상치(outlier)'로 공식 지목했다. 이는 세계에서 가장 규모가 크고 신뢰도 높은 관절치환 데이터베이스 중 하나가 ASR의 결함을 가장 먼저 정량적으로 포착한 사례였다. 2008년과 2009년 보고서에서는 표면치환형뿐 아니라 일반형 ASR 제품까지 이상치로 추가 지목되며 문제의 범위가 더 넓어졌다. 그러나 DePuy는 이후에도 상당 기간 전 세계 시장에서 제품 판매를 계속했다. 이 레지스트리 데이터는 훗날 리콜을 촉발한 결정적 근거 중 하나로 인용된다.

2009년 12월 DePuy는 호주 관절치환 레지스트리가 수년째 지적해온 높은 재수술률 데이터를 견디지 못하고 ASR 표면치환 시스템과 ASR XL 컵을 호주 시장에서 자진 철수시켰다. 당시 호주에서만 4400여 명이 일반형, 1100여 명이 표면치환형 ASR 임플란트를 받은 상태였다. 이는 전 세계에서 ASR이 시장에서 퇴출된 첫 사례로, 이후 영국 국가관절치환등록소(NJR)에서도 유사한 경고 데이터가 확인되면서 DePuy는 결국 2010년 전 세계 리콜을 결정하게 된다. 그러나 호주 철수 당시 DePuy는 이를 공식 '리콜'이 아닌 상업적 판매 중단으로 설명하며 결함을 명시적으로 인정하지는 않았다. 이 때문에 다른 국가의 환자와 의료진은 약 8개월 뒤 전 세계 리콜이 발표될 때까지 위험성을 알지 못한 채 시술을 이어갔다.

2010년 6월 15일 미국에서 DePuy를 상대로 한 첫 소송이 제기됐다. 이는 같은 해 8월 DePuy가 공식적으로 전 세계 리콜을 발표하기 두 달 이상 앞선 시점으로, 이미 다수의 환자와 변호인들 사이에서 ASR 결함에 대한 문제 제기가 본격화되고 있었음을 보여준다. 이후 미국 전역에서 제기된 관련 소송은 뉴저지주 법원과 오하이오 연방법원(다지역소송·MDL)으로 각각 집중되며 향후 수년간 이어질 대규모 집단소송의 토대가 마련됐다. 최종적으로 미국에서만 1만2000건이 넘는 소송이 제기됐다. 이 초기 소송들은 이후 재판과 화해 협상에서 DePuy의 내부 문건과 임상 데이터를 강제로 공개시키는 계기가 됐다.

2010년 8월 24일 DePuy는 ASR XL 비구컵 시스템과 ASR 표면치환 시스템을 전 세계에서 자발적으로 리콜한다고 공식 발표했다. 회사는 자체 데이터 분석 결과 시술 후 5년 이내 재수술이 필요한 환자 비율이 약 13%, 즉 8명 중 1명꼴에 이른다는 점을 리콜 사유로 제시했다. 이는 당초 예상했던 실패율을 훨씬 웃도는 수치로, 미국에서만 약 9만3000명이 이 제품을 이식받은 상태였다. 리콜 이후 미 식품의약국(FDA)에는 2008년 이후 접수된 수백 건의 통증·합병증 관련 민원이 재조명됐고, 뉴욕타임스 등 주요 매체는 결함 임플란트를 제거해도 체내에 남은 금속 파편이 수년간 건강을 위협할 수 있다고 보도했다. 이 리콜은 이후 미국 역사상 최대 규모의 의료기기 집단소송으로 번지는 출발점이 됐다.

2011년 5월 6일 미 식품의약국(FDA)은 ASR 사태로 불거진 안전 우려에 대응해 당시 미국에서 판매 중이던 모든 금속-금속 인공고관절 제조사들에 '섹션 522' 시판 후 감시연구를 수행하라고 명령했다. 이는 이미 오랫동안 시장에서 판매돼 온 제품들에 대해서도 소급 적용되는 이례적으로 광범위한 조치였다. FDA는 금속 마모입자로 인한 뼈·연조직 손상과 전신 금속중독 가능성을 공식적인 안전 우려 사항으로 명시했다. DePuy를 포함한 짐머, 라이트메디컬 등 주요 제조사들이 이 명령에 따라 별도의 추적관찰 연구에 착수해야 했다. 이 조치는 이후 2016년 FDA가 금속-금속 전고관절 제품에 시판 전 정식 승인(PMA)을 요구하는 규제 강화로까지 이어지는 계기가 됐다.

2013년 3월 8일 로스앤젤레스 배심원단은 6일간의 숙의 끝에 은퇴한 교도관 로런 크랜스키가 제기한 소송에서 존슨앤드존슨과 DePuy에 책임이 있다고 평결하며 830만 달러(의료비 33만8000여 달러, 위자료 800만 달러)의 배상을 명령했다. 이는 미국에서 계류 중이던 1만2000여 건의 DePuy 관련 소송 중 처음으로 진행된 재판이었다. 재판 과정에서 공개된 내부 문서를 통해 DePuy 경영진이 충분한 안전성 검증 없이 판매 확대를 우선시했다는 정황이 드러났다. 다만 배심원단은 제품 설계에는 결함이 있었다고 인정하면서도, 의사와 환자에 대한 위험 고지 자체는 적절히 이뤄졌다고 판단하는 엇갈린 평결을 내리기도 했다. 이 평결은 이후 이어질 대규모 화해 협상의 기준점이 됐다.

2013년 11월 19일 존슨앤드존슨은 미국 내 ASR 관련 소송 약 8000여 건을 해소하기 위해 25억 달러 규모의 글로벌 합의안을 마련했다고 발표했다. 합의금은 환자의 나이, 건강 상태, 재수술 여부 등에 따라 차등 지급되며 전형적인 환자는 통증·고통에 대한 배상으로 약 25만 달러를 받을 것으로 추산됐다. 이 합의는 오하이오주 연방법원의 데이비드 캐츠 판사가 주재하는 다지역소송(MDL) 절차의 승인을 받아야 했다. 존슨앤드존슨은 합의 참여 청구인 수가 일정 기준에 못 미칠 경우 합의를 철회할 수 있는 조건을 걸어뒀다. 이 발표는 미국 의료기기 소송 역사상 최대 규모의 합의 중 하나로 평가됐다.

2014년 5월 존슨앤드존슨은 합의에 참여하겠다고 등록한 청구인 수가 충분하다고 판단해 앞서 유보해뒀던 합의 철회 옵션을 행사하지 않겠다고 공식 발표했다. 이로써 전년 11월 발표됐던 25억 달러 규모의 ASR 글로벌 합의가 최종적으로 확정됐다. 이후 합의 대상은 계속 확대돼 최종 지급 총액은 40억 달러를 넘어선 것으로 알려졌다. 합의 확정과 별개로 46개주 법무장관은 DePuy가 ASR과 피너클 임플란트를 기만적으로 마케팅했다는 혐의에 대해 별도로 1억2000만 달러의 합의를 이끌어냈다. 이로써 2003년 제품 출시 이후 10여 년에 걸친 ASR 스캔들은 미국 내에서는 사실상 법적으로 마무리 수순에 들어갔다.