탈리도마이드 약해 사건, 1만여 명 선천성 장애 피해와 의약품 규제 혁명

독일 제약사 케미 그뤼넨탈은 1950년대 중반 탈리도마이드를 확보해 1957년 콘테르간이라는 이름으로 시판했다. 약은 불안, 불면, 긴장은 물론 임신 초기 입덧을 완화하는 안전한 진정제로 선전됐다. 처방전 없이도 구할 수 있는 나라가 많았고 동물 실험만으로 임신부에 대한 안전성이 충분히 검증됐다고 여겨졌다. 영국에서는 디스틸러스가 판매권을 얻었고 여러 나라로 퍼져 46개국에서 사용됐다. 이 약이 태아에게 심각한 선천성 장애를 일으킬 수 있다는 사실은 당시 알려지지 않았다.

1960년 FDA에 입사한 프랜시스 올덤 켈시는 첫 업무로 탈리도마이드 계열 약인 케바돈의 미국 시판 승인 신청을 맡았다. 그는 제출된 자료에서 효능 보고와 실제 시험 자료가 어긋나고 안전성 근거가 부족하다고 판단했다. 영국 의학 저널에 실린 말초신경염 사례 보고를 접한 뒤에는 추가 자료를 요구하며 승인을 미뤘다. 제약사의 거듭된 압박에도 그는 보류 방침을 유지했다. 이 결정이 훗날 미국에서 대규모 피해를 막은 결정적 요인으로 평가된다.

1961년 11월 13일 독일 소아과 의사 비두킨트 렌츠는 콘테르간 복용과 선천성 사지 결손 아동 출산 사이의 관련성을 근거로 시장 퇴출을 요구했다. 그는 11월 16일 그뤼넨탈 측에 우려를 직접 전달하며 철수가 늦어지면 수백 명의 태아가 더 피해를 볼 수 있다고 경고했다. 당시 독일과 영국 등에서는 팔다리가 매우 짧거나 없는 아이들의 출산이 급증해 의사들이 원인을 찾던 중이었다. 임신 초기 복용 시기와 장애 유형이 연결된다는 점도 확인됐다. 이 경고로 약은 1961년 말 유럽 시장에서 잇따라 철수됐다.

미국에서는 켈시의 승인 거부 덕분에 대규모 피해를 피했다. 다만 시판 전 임상시험 명목으로 많은 임신부에게 약이 배포돼 공식적으로 17명의 피해 아동 출생이 보고됐다. 존 F. 케네디 대통령은 1962년 8월 켈시에게 연방 민간인 공로 대통령상을 수여했다. 언론은 이 사건을 제약 규제의 중요성을 보여주는 사례로 크게 보도했다. 켈시는 이 상을 받은 두 번째 여성이 되었다. 사건은 의약품 안전을 둘러싼 대중의 경각심을 크게 높였다.

탈리도마이드 사태 직후 미국 의회는 1962년 10월 식품의약품화장품법을 개정한 케파버-해리스 개정법을 통과시켰다. 이 법은 신약이 시판 전에 안전성뿐 아니라 효능도 입증하도록 의무화했고, 임상시험에 대한 사전 동의와 부작용 보고 체계를 강화했다. 제약사가 제출한 자료를 FDA가 엄격히 심사하는 현대적 승인 체계의 토대가 됐다. 유럽 각국도 약물 안전 감시 제도를 정비했다. 이 사건은 의약품 규제 역사의 분기점으로 꼽힌다.

2012년 8월 31일 그뤼넨탈 최고경영자 하랄트 슈톡은 독일 슈톨베르크에서 열린 행사에서 피해자와 그 어머니들에게 사과했다. 그는 지난 50여 년간 '사람 대 사람'으로 다가가지 못한 채 침묵한 것을 매우 유감스럽게 생각한다고 밝혔다. 그러나 영국 탈리도마이드 피해자 단체는 잘못을 인정하지 않은 사과라며 진정성이 없다고 반발했다. 일부 피해자는 보상과 지원이 충분하지 않다고 주장했다. 이 사건은 기업의 책임 인정과 약해 피해자 지원이라는 과제를 남겼다.