이지케어 인공눈물 다제내성균 오염 사망·실명 사태

2022년 5월 미국 캘리포니아주에서 특이한 다제내성 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 감염 사례가 처음 보고됐다. 이 균주는 이후 카바페넴 내성에 더해 베로나 통합자 매개 메탈로베타락타메이스(VIM)와 기아나 확장형 스펙트럼 베타락타메이스(GES)를 동시에 지닌 'VIM-GES-CRPA'로 명명됐으며 미국에서 이전까지 보고된 적이 없는 극도로 치료가 어려운 변종이었다. 이후 여러 주에서 유사한 감염 사례가 산발적으로 확인됐지만 당시에는 감염원이 특정되지 않았다. 감염자들은 대부분 각막염, 안내염 등 심각한 눈 감염 증상을 보였다. 이 시점에는 아직 특정 제품과의 연관성이 드러나지 않은 상태였다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 2023년 1월 여러 주에서 보고된 VIM-GES-CRPA 감염 환자들의 공통점을 조사하는 과정에서 다수가 EzriCare 및 델삼파마(Delsam Pharma) 브랜드의 인공눈물 제품을 사용했다는 사실을 확인했다. 이 제품들은 인도의 글로벌파마헬스케어(Global Pharma Healthcare)사가 제조해 미국에 수출한 방부제 무첨가 인공눈물이었다. CDC는 즉시 각 주 보건당국과 협력해 역학조사를 확대했다. 조사 결과 오염은 2022년 5월부터 2023년 4월 사이 제조된 제품에서 발생했을 가능성이 제기됐다. 이 발견은 이후 대규모 리콜과 사망자 발생으로 이어지는 계기가 됐다.

CDC와 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 2월1일 소비자들에게 EzriCare 인공눈물 사용을 즉각 중단할 것을 공식 권고했다. FDA는 이 제품이 우수제조관리기준(cGMP)을 위반했으며 적절한 미생물 검사와 제형 관리가 이뤄지지 않았다고 지적했다. 당시까지 12개 주에서 55명의 감염자가 확인됐고 1명이 사망, 5명이 실명한 상태였다. 이 발표는 미국 전역 언론에 대대적으로 보도되며 큰 파장을 일으켰다. 소비자들은 즉시 해당 제품 사용을 중단하고 의료기관에 상담할 것을 권고받았다.

제조사인 글로벌파마헬스케어는 2023년 2월2일 미국 내 유통 중인 EzriCare 인공눈물과 델삼파마 인공눈물의 모든 유효기한 이내 제품에 대해 자발적 리콜을 실시한다고 발표했다. 회사는 미생물 오염 가능성과 제조공정상 문제를 리콜 사유로 명시했다. FDA는 이후 해당 제조사의 미국 내 제품 수입을 전면 금지하는 수입경보를 발동했다. 미국 전역의 약국과 대형마트에서 해당 제품이 신속히 매대에서 철수됐다. 소비자단체들은 방부제 무첨가 인공눈물 제품 전반에 대한 안전성 재검토를 요구했다.

2023년 3월 들어 미국 전역에서 EzriCare와 유통업체, 제조사 등을 상대로 한 집단소송과 개별 소송이 잇따라 제기됐다. 일부 피해자는 감염이 악화돼 안구를 적출해야 했던 것으로 알려지며 사회적 충격을 안겼다. 안과 전문의들은 학회지 기고를 통해 최전선에서 겪은 치료 사례를 공유하며 조기 진단과 항생제 내성균 대응의 어려움을 호소했다. 피해자들은 제조사가 위생관리 기준을 지키지 않았다며 손해배상을 요구했다. 이 사건은 무방부제 점안제 제품에 대한 규제 공백 문제를 부각시켰다.

CDC는 2023년 5월15일 기준 이번 VIM-GES-CRPA 감염 사태로 18개 주에서 총 81명의 환자가 확인됐으며 이 중 4명이 사망하고 14명이 실명, 4명이 안구를 적출했다고 최종 집계했다. 이는 미국에서 안약 제품으로 인해 발생한 감염 사태 중 최대 규모이자 가장 치명적인 사례로 기록됐다. CDC는 이번 사태를 계기로 무방부제 다회용 점안제 제품의 오염 위험성에 대한 경각심을 높이고 제조·수입 규제를 강화할 필요가 있다고 밝혔다. FDA는 이후 유사 수입 점안제품에 대한 검사를 확대했다. 이번 사건은 글로벌 의약품 공급망의 품질관리 사각지대를 드러낸 대표적 사례로 남았다.