국내 진통제·고혈압약 등 제네릭 의약품 니트로사민 불순물 연쇄 회수 사태

2025년 9월 11일 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조한 트라마돌·아세트아미노펜 복합진통제 지무라돌정에서 니트로사민 계열 불순물인 N-nitroso-desmethyl-tramadol이 허용기준을 초과해 검출될 우려가 있다며 회수 명령을 내렸다. 이 제품은 얀센의 블록버스터 진통제 울트라셋의 제네릭 의약품으로 국내에서 널리 처방되는 품목이었다. 식약처는 23개 제조번호 제품을 회수 대상으로 지정했으며 해당 제품들의 사용기한은 2025년 10월부터 2028년 3월까지 다양했다. 이는 국내에서 트라마돌 계열 진통제의 니트로사민 불순물 문제가 처음 공식 확인된 사례로 이후 유사 제품 전수 점검의 도화선이 됐다. 식약처는 이번 조치를 실제 위해가 확인된 것이 아닌 사전예방적 회수라고 설명했다.

2026년 5월 4일 식약처는 구주제약이 제조한 트라마돌 복합진통제 트라마펜정과 트라마펜세미정 일부 제조번호에서 니트로사민류 불순물이 허용기준을 초과해 검출될 우려가 있다며 회수명령을 내렸다. 회수 대상 제조번호는 14672502A, 14672502B, 14932304 등 여러 개에 달했다. 이는 앞서 2025년 9월 동구바이오제약 사례 이후 약 8개월 만에 다시 확인된 사례로 트라마돌 계열 제네릭 의약품 전반의 불순물 문제가 특정 제조사에 국한되지 않는다는 우려를 키웠다. 식약처는 환자들에게 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상담할 것을 당부했다. 업계에서는 원료의약품 제조 공정이나 보관 조건에서 니트로사민이 생성됐을 가능성이 제기됐다.

2026년 5월 6일에는 영진약품의 영트라셋정과 아주약품의 아마돌정에서도 같은 니트로사민 계열 불순물이 초과 검출될 우려가 확인돼 회수 조치가 이뤄졌다. 영트라셋정은 로트번호 24004부터 25003까지 6개 제조번호가, 아마돌정은 C000910부터 C002257까지 다수의 제조번호가 회수 대상에 포함됐다. 불과 이틀 사이 3개 제약사 제품이 잇따라 회수되면서 약사와 환자들 사이에서는 트라마돌 계열 진통제 전반에 대한 불안감이 확산됐다. 약사공론 등 전문 매체는 이 사태를 불순물 리스크 확산으로 규정하며 추가 회수 가능성을 제기했다. 식약처는 인도산 원료의약품 영향 여부 등 원인 규명에 착수했다.

2026년 5월 22일 식약처는 진양제약이 제조한 트라마돌 복합진통제 도라셋정에서도 니트로사민 계열 불순물이 초과 검출될 우려가 있다며 회수를 명령했다. 회수 대상 제조번호는 25003A와 25003B로 사용기한은 2028년 7월까지였다. 이로써 니트로사민 불순물 문제로 회수된 트라마돌 복합제 제조사는 동구바이오제약, 구주제약, 영진약품, 아주약품에 이어 진양제약까지 다섯 곳으로 늘었다. 데일리팜 등은 트라마돌 복합제 불순물 회수가 또 나왔다는 제목으로 사태의 반복성을 지적했다. 업계에서는 국내 제네릭 의약품 품질관리 체계 전반에 대한 재점검이 필요하다는 목소리가 커졌다.

2026년 6월 26일 식약처는 트라마돌 계열을 넘어 한림제약의 고혈압 복합제 로디엔티정40/5밀리그램, 넥스팜코리아의 당뇨병 치료제 글로틴듀오정, 하나제약의 쿠파린정5밀리그램에 대해서도 회수 조치를 내렸다. 로디엔티정과 글로틴듀오정은 니트로사민류 불순물인 N-nitroso-meglumine이 허용기준을 초과해 검출될 우려가 확인됐으며 쿠파린정은 안정성 시험에서 용출 항목이 부적합 판정을 받았다. 이로써 니트로사민 불순물 우려에 따른 회수 대상은 진통제에서 고혈압약·당뇨약까지 확대돼 장기 복용이 필요한 만성질환 치료제 전반으로 문제가 번졌다는 우려가 커졌다. 식약처 관계자는 해당 의약품을 복용 중인 환자에게 임의로 중단하지 말고 반드시 의료진과 상담해 대체 여부를 확인하라고 당부했다.

잇따른 니트로사민 불순물 회수 사태를 계기로 식품의약품안전처는 의약품 니트로사민류 불순물에 대한 관리를 사후 대응에서 상시 통제 체계로 전면 재설계하겠다는 방침을 밝혔다. 이는 제조사가 니트로사민 생성 가능성을 선제적으로 입증하도록 책임을 지우는 방향으로 국제적으로 강화되고 있는 니트로사민 규제 흐름과 궤를 같이한다. 식약처는 감시 체계와 불순물 시험법, 해외 제조소 관리 방식을 전면 재설계하겠다고 설명했다. 약사공론 등 전문매체는 이러한 전환이 위험도 기반 관리 전면화의 일환이라고 평가했다. 다만 업계 일각에서는 잇따른 회수로 인한 처방 변경과 환자 불안, 대체 의약품 공급 부담 등 부작용도 우려된다는 반응이 나왔다.