코오롱 인보사케이주 성분조작·허가취소 사태

2017년 7월 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 인보사케이주를 국내 첫 유전자치료제로 품목허가했다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과, 연골세포 성장인자(TGF-β1) 유전자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사제로 설계됐다. 무릎 골관절염 환자에게 한 번 주사로 통증을 완화한다는 점에서 혁신 신약으로 주목받았다. 코오롱은 이 치료제를 글로벌 시장에 진출시킬 핵심 파이프라인으로 삼았다. 허가 당시에는 2액의 세포가 연골 유래세포인 것으로 신고돼 있었다.

2019년 3월 31일 인보사 2액의 형질전환세포가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아니라 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러났다. 이 세포는 본래 연골세포 성장인자를 증식시키는 에너지원 역할을 하는 태아신장유래 세포로, 허가 성분과 전혀 달랐다. 미국 임상 3상 과정에서 유전자 검사를 통해 성분 불일치가 확인되면서 문제가 불거졌다. 코오롱생명과학은 즉시 국내 인보사 판매를 중단했다. 국내 첫 유전자치료제의 성분이 뒤바뀌었다는 사실에 환자와 의료계가 큰 충격을 받았다.

2019년 5월 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 2액의 성분이 실제와 다르다는 이유로 인보사의 품목허가를 취소하겠다는 방침을 발표했다. 식약처는 문제의 세포가 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포라는 점을 핵심 근거로 제시했다. 허가 신청 자료에 사실과 다른 내용이 기재됐다는 판단이었다. 코오롱 측은 고의적 조작이 아니라 개발 초기 세포 명칭 착오였다고 해명했다. 그러나 국내 첫 유전자치료제 허가가 취소 절차에 들어가면서 바이오 업계 전반에 파장이 번졌다.

2019년 7월 식약처는 청문 절차를 거쳐 인보사케이주에 대한 품목허가를 최종 취소했다. 국내 첫 유전자치료제라는 상징성을 지녔던 제품이 허가 2년 만에 시장에서 완전히 퇴출된 것이다. 식약처는 아울러 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발했다. 이미 인보사를 투여받은 환자들에 대한 장기 추적관찰 계획도 수립됐다. 이 사태는 신약 허가 심사와 세포 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰 문제를 불러일으켰다.

검찰은 2020년 7월 인보사의 성분이 허가 내용과 다르다는 사실을 알고도 제조·판매해 매출을 늘린 혐의 등으로 이웅열 코오롱 명예회장 등 관계자들을 재판에 넘겼다. 검찰은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 성분이 다른 인보사를 판매해 약 160억 원 규모의 매출을 올린 것으로 보고 약사법 위반과 사기 등 혐의를 적용했다. 코오롱 측은 성분 표기 오류를 인지하지 못했다며 고의성을 부인했다. 국내 대표 바이오 신약을 둘러싼 대형 형사재판이 시작됐다. 재판의 쟁점은 코오롱이 성분 불일치를 사전에 알고 있었는지 여부였다.

2024년 2월 7일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 인보사 품목허가취소 처분 취소 소송에서 항소심 법원은 코오롱의 청구를 기각했다. 1심에 이어 2심도 식약처의 허가취소 처분이 정당하다고 판단한 것이다. 재판부는 허가 신청 자료에 기재된 성분과 실제 성분이 다른 이상 허가취소 사유가 인정된다고 봤다. 이로써 인보사의 허가 회복 가능성은 사실상 사라졌다. 행정소송에서의 잇단 패소는 코오롱의 신약 재기 전략에 큰 타격을 입혔다.

2024년 11월 29일 형사재판 1심 법원은 이웅열 명예회장 등에 대해 대부분의 혐의를 무죄로 판단했다. 재판부는 코오롱 측이 2액 세포가 신장유래세포임을 알면서도 고의로 허가 성분을 속였다고 볼 증거가 부족하다고 봤다. 법원은 오히려 검찰의 무리한 기소를 지적하기도 했다. 다만 일부 관계자의 주식 대리매매 등 별개 혐의만 유죄로 인정됐다. 행정처분에서는 허가취소가 유지된 반면 형사책임은 인정되지 않는 엇갈린 결과가 나왔다.

2026년 2월 항소심 법원 역시 이웅열 명예회장 등에게 무죄를 선고하며 1심 판단을 유지했다. 검찰은 성분 조작의 고의성을 입증하려 했으나 재판부는 이를 인정할 만한 증거가 부족하다고 재차 판단했다. 인보사 성분 불일치가 고의적 조작이 아니라 개발 초기 세포 판별의 한계에서 비롯됐을 가능성을 배제하지 못한다고 본 것이다. 이로써 코오롱 경영진의 형사 사법 리스크는 상당 부분 해소됐다. 사태 발생 이후 이어진 긴 재판은 마무리 국면에 접어들었다.

2026년 2월 11일 서울고등검찰청이 2심 무죄 판결에 대한 상고를 포기하면서 이웅열 명예회장 등의 무죄가 최종 확정됐다. 이로써 인보사 사태를 둘러싼 형사재판은 약 6년 만에 종결됐다. 검찰의 상고 포기는 상급심에서 유죄를 이끌어내기 어렵다는 판단에 따른 것으로 풀이됐다. 다만 인보사의 품목허가 취소는 행정소송에서 그대로 유지돼 제품이 시장에 복귀하지는 못했다. 국내 첫 유전자치료제가 남긴 성분 관리와 허가 심사의 교훈은 제도 개선 과제로 남았다.